Ülevaade. Terviseriskide minimeerimisest pärast ravimi müügiloa saamist

$content['photos'][0]['caption'.lang::suffix($GLOBALS['category']['lang'])]?>
Ravimid Autor/allikas: Siim Lõvi /ERR

Ravimite ohutust hinnatakse rangelt ja reguleeritult enne müügiloa saamist, aga see jätkub ka pärast müügiloa saamist, kirjutavad Ruth Aava, Iivi Ammon, Maaja Ivask, Liis Otsa ja Keiti Parik.

Umbes aasta tagasi, viiruspuhangu algul huvitas avalikkust väga küsimus, miks võtab ravimite ja vaktsiinide arendus ning müügile tulek väga kaua aega. Nüüd oleme osaliselt pigem vastupidises seisus: vaktsiinid on olemas, aga inimestes tekitab kahtlusi asjaolu, et need on saabunud kasutusse justkui liiga kiiresti.

Covid-19 vaktsiinid on tavapärase ravimite ja vaktsiinide turulejõudmisega võrreldes tõesti kiiresti kasutusse jõudnud. Põhjus selleks on ilmselge: kogu maailma mõjutav pandeemia tähendas seda, et nii teadlased, arstid, biotehnoloogiaettevõtted kui regulatiiv- ja kontrollasutused panustasid oma energiat ja ressursse, et vaktsiine oleks võimalik kiiresti arendada, kontrollida ja müügile lubada.

Ühegi varasema ravimiga (ka vaktsiin on ravim) seda protsessi ajaliselt võrrelda ei saagi, küll aga on läbitud kontrollmehhanismid sisult sama ranged.

Ravimiohutuse üha rangemaks muutuvate reeglite ajalugu on üsna pikk ning välja võib tuua mõned kõnekad lood. Kõik on kuulnud legendaarsest potentsiravimist, milles sisalduvat toimeainet uuriti teatud südame-veresoonkonna haiguste raviks. Ootamatult selgunud kõrvaltoimest sai aga hoopis ravimi peamine toime. Pärast lisauuringuid kinnitati sama toimeaine küll ka teatud kindlat tüüpi südame-veresoonkonna haiguse raviks.

Kaasaegse range ravimiohutuse ajaloo alguseks võib pidada eelmise sajandi viie- ja kuuekümnendaid aastaid, mil võeti kasutusele ravim, mis oli mõeldud muu hulgas hommikuse iivelduse ja oksendamise leevendamiseks lapseootel naistel.

Infot ravimite kõrvaltoimete kohta sel ajal aktiivselt ja süstemaatiliselt ei jälgitud ega kogutud. Peaaegu ainsaks võimaluseks sellekohast infot koondada olid arstide poolt avaldatud juhtumikirjeldused teaduskirjanduses.

Et 1960. aastatel hakati teaduskirjanduses järjest enam avaldama teateid iseloomulike raskete väärarengutega vastsündinutest, kelle emad olid raseduse ajal nimetatud ravimit kasutanud, ilmnes lõpuks seos selle ravimi kasutamise ja väärarengute tekke vahel. See on üks ajaloo kurjadest õppetundidest täielikult välditavast kõrvaltoimest.

Nüüdseks on see meid viinud täpsete ja rangete meetmeteni ravimite kõrvaltoimete registreerimiseks ja jälgimiseks ning neid ennetavate ja vähendavate abinõude kasutuselevõtuks nii enne kui ka pärast ravimile müügiloa andmist.

Siit jõuame üldtuntud teadmiseni: kõikidel ravimitel võib esineda kõrvaltoimed. Arstidele, proviisoritele ja teistele tervishoiutöötajatele õpetatakse koolis, et ükski ravim pole riskita ning kardetavasti puudub kõrvaltoimeteta ravimil ka ravitoime.

Just seetõttu on kõigi kehtiva müügiloaga ravimite (sealhulgas vaktsiinide) ohutusprofiil ravimiametite poolt hoolikalt hinnatud ja nõuetekohane. Tasub meeles pidada, et arst kaalub patsiendile ravimi määramisel alati ravimist saadava kasu/riski suhet, ning ravimi kasutamiseks peab kasu patsiendile alati ületama võimalikke riske.

Müügiloa andmisele eelnevad uuringud on väga põhjalikud. Samal ajal saab kliinilistes uuringutes osaleda siiski piiratud arv inimesi, samuti ei ole kunagi võimalik uuringutesse kaasata kõigi mõeldavate kaasuvate haiguste või ravimitega patsiente ega kõiki võimalikke kõrvaltoimeid uuringute käigus avastada.

Et pikaajalisel kasutamisel tekkivad ja harvaesinevad kõrvaltoimed hakkavad ilmnema alles pärast ravimi igapäevasesse meditsiinipraktikasse jõudmist, jätkub kasu/riski hindamine ravimi ohutu kasutamise tagamiseks ka pärast ravimile müügiloa andmist.

Selle käigus jälgitakse pidevalt ravimi toimet, kõrvaltoimeid, erinevate ravimite kooskasutamisel tekkivaid mõjusid ja veel palju muudki. Uuringute, meditsiini- ja teaduskirjanduses avaldatu ning ravimi kasutajate poolt teatatud ohutusalase info põhjal koostavad ravimitootjad kindlate ajavahemike järel ohutusaruandeid, mida nii tootjad kui ravimiametid hoolikalt hindavad.

Põhjalikult analüüsitakse, kas teatatud kõrvaltoimed võisid olla seotud ravimi kasutamisega, teiste samaaegselt võetavate ravimitega või hoopis muude, ravimist sõltumatute asjaoludega. Ebasoovitava juhtumi ja ravimi vahelise seose tuvastamisega sama oluline on välistada mitte-eksisteerivad seosed.

Vastasel korral ei saaks ravi patsiendid, kes seda väga vajavad. Näitena võib tuua hüpoteetilise olukorra, kus talvel libedate kõnniteede tõttu inimesed kukuvad, registreeritakse rohkelt luumurde, sh ravimikasutajatel, ning ilma lähemalt uurimata võib tunduda, justkui oleks ravim põhjustanud luuhõrenemist.

Kõigi käsimüügi- ja retseptiravimitega on alati kaasas pakendi infoleht – selles on piinliku täpsuse ja avameelsusega üles loetletud kõik teadaolevad kõrvaltoimed. Samuti leiab sealt juhised, kuidas ja kellele tekkinud kõrvaltoimetest teatada.

Kõrvaltoimest teatamisel on oluline, et nii arst kui patsient kirjeldaksid seda võimalikult täpselt. Uute riskide puhul, kui näiteks ilmneb uusi kõrvaltoimeid või mingeid kõrvaltoimeid tekib varem teadaolevast sagedamini, pööratakse sellele spetsiaalselt tähelepanu. Ette võidakse võtta täiendavaid uuringuid, vajadusel täiendatakse pakendi infolehte, kõike selleks, et ravimi kasutamisest saadav kasu patsiendile oleks endiselt ja alati suurem kui võimalik risk. Lisaks võidakse kasutusele võtta täiendavaid abinõusid riskide vähendamiseks.

Näitena võib tuua lisauuringuid või analüüse enne ravimi väljakirjutamist või kasutamise ajal. Et nii arst kui patsient oleks neist abinõudest teadlik, koostatakse teatud juhtudel täiendavad, ravimi kasutajatele mõeldud materjalid. Äärmuslikel juhtudel, kui siiski selgub, et ravimi kasutamisest tulenev risk on aktsepteerimatult suur ja seda mõistlikul viisil vähendada ei ole võimalik, võetakse ravimilt müügiluba ära ja kõrvaldatakse ravim kasutuselt.

Riskivähendamise meetmed on ravimiohutuse järgmine tase: nagu öeldud, juhitakse nende materjalide abil ravimi kasutajate – patsientide, arstide, õdede ja apteekrite – tähelepanu olulistele riskidele, mis ravimi kasutamisega võivad kaasneda. Oluline on riski teadvustada, sest ravimi õige ja teadliku kasutamise abil on see tihti vähendatav või suisa välditav.

Kogu eelnev jutt tähendab, et kõik kõrvaltoimed ja uus teadmine ravimi kohta kogutakse kokku. Vastavalt täienenud teadmisele uuendatakse infot ravimi kohta. Patsient võib kindel olla, et ohutusalane teave on talle kättesaadav ning avalik – midagi ei varjata.

Ravimite ohutust puudutava tasakaalustatud infovälja kujundamises on võtmeroll ühelt poolt kõrvaltoimetest teatamisel ja pidevalt uueneval ohutusalasel teabel ning teiselt poolt iga inimese tahtel tõlgendada infot ratsionaalselt ja eelarvamusteta.


Ruth Aava, Iivi Ammon, Maaja Ivask, Liis Otsa ja Keiti Parik on ravimitootjate liidu ravimite registreerimisala ja meditsiiniala töögruppide liikmed.

Toimetaja: Kaupo Meiel

Hea lugeja, näeme et kasutate vanemat brauseri versiooni või vähelevinud brauserit.

Parema ja terviklikuma kasutajakogemuse tagamiseks soovitame alla laadida uusim versioon mõnest meie toetatud brauserist: