Euroopa Komisjon avaldas 26. aprillil ravimite alase euroopaülese õigusraamistiku reformi kavandi, mis tähendab, et kogu nn ravimipaakett on avatud, regulatsioonid muutumises ning kui need lähema aja jooksul vastu võetakse, muudavad tervishoidu ja ravimite valdkonda tõenäoliselt aastakümneteks.

Euroopa Komisjoni plaan on muuta seadusandlust, et nn ravimiebavõrdsus väheneks, ühtlustada ravimite kättesaadavust Euroopas ning et valdkonnad, kus on suur katmata ravivajadus (näiteks mitmed vähivormid, enamus harvikhaiguseid, Alzheimeri tõbi, depressioon ja teised), oleksid eelistatult arendatavad.

Kogu dokumentatsioon on äärmiselt põhjalik ning selle läbitöötamisega, mõjukohtade analüüsiga tegelevad kõikide osapoolte eksperdid. Patendisüsteemi reformimine on ettepanekutes üks suurema mõjuga muudatusi, kuna hõlmab ka uute ravimite intellektuaalomandi kaitse aja lühendamist.

Üle maailma on arenduses umbes 9000 ravimikandidaati, millest jõuab igal aastal patsientideni Euroopas umbes 30-50 uut ravimit. Nagu näha, on ravimiarenduse riskid väga suured ja arendustegevusse suunatud raha tuleb tagasi umbes ühel juhul sajast.

Tootjatel on võimalus kaitsta oma arendusi, uusi molekule, patendiga, aga kui molekulid on juba olemas ja uuritakse nende uusi toimeid või leitakse uusi olulisi andmeid, tehakse samuti pikaajalisi uuringuid. Selliste uute andmete kaitse tagatakse RDP-ga (regulatory data protection).

Teiste muudatuste hulgas on Euroopa komisjonil plaanis RDP aja üldine lühendamine. Euroopa Komisjoni ettepanek vähendab intellektuaalomandi kaitset kaheksalt kuuele aastale, aga annab täiendava lisakaitse tagasi, kui tootja tuleb kõigis 27 liikmesriigis turule kahe aasta jooksul. See on ravimi arendajaile väga valus muudatus, sest suurendab riski teadus- ja arendustegevusse paigutatud ressursside tagasisaamiseks märgatavalt.

Kui väheneb motivatsioon Euroopas ravimite arendusse investeerida, kuna arendajal ei ole võimalik arendusele kulunud aega ning raha tagasi teenida, siis on paratamatu, et tootjad liiguvad arendustega Euroopast välja ega ole huvitatud siin tegutsemast.

Juba on Euroopa roll uute ravimite arenduses vähenenud: vaid umbes neljandik uutest ravimiest sünnib Euroopas, 30 aastat tagasi oli see osakaal umbes pool. Sealjuures on Euroopa ravimisektori maht umbes 136 miljardit eurot, ettevõtted annavad tööd ligikaudu 2,5 miljonile inimesele ning suurem osa tuludest – hinnanguliselt 42 miljardit eurot aastas – investeeritakse tagasi teadus- ja arendustegevusse.

Patsiendi vaatest tähendab tootjate Euroopast lahkumine veel vähemat ravimite kättesaadavust, sest muu hulgas väheneksid ka ravivõimalused läbi kliiniliste uuringute ning kogu protsess uue ravimi siia jõudmiseks pikeneks veelgi.

Regulatsioonimuudatuse eesmärk ja lahendused peaksid olema kooskõlas. Praegu on pigem see probleem, et patsientide võimalused saada parimat võimalikku ravi on Euroopas ebavõrdsed. Näiteks on uutest, aastatel 2018-2021 Euroopa ravimiametis heakskiidu saanud 168 ravimist Saksamaal kättesaadavad 147, aga Eestis on sama näitaja 31 ehk vaid 18 protsenti ravimiinnovatsioonist on jõudnud meie patsientideni. Eestist on veelgi kehvemas seisus riike, näiteks Maltal ja Makedoonias on kättesaadavad vaid kümme uut ravimit (vaata täpsemalt W.A.I.T. indikaatorist).

Kättesaadavuse parandamiseks on teisigi võimalusi, näiteks on Euroopa ravimitootjad pakkumas ühe lahendusena võimalust, et kõikidele uutele ravimitele esitatakse patsientidele hüvitamise taotlused kahe aasta jooksul peale müügiloa saamist ning iga ravimi teekond riigiti on ka avalikult jälgitav.

Loodud on selleks ka spetsiaalne portaal (European Access Hurdles Portal), et näha ravimite teekonda rahastamisotsuseni ja suurendada läbipaistvust uute ravimite kättesaadavuse tõrgete algpõhjuste kohta. Praegu on portaalis saadaval esialgsed tulemused, mille põhjal saame juba öelda, et ravimite kättesaadavuse tõketel ja viivitustel on Euroopas riikide lõikes erinevad põhjused.

Komisjon on välja tulnud ka motivatsiooniettepanekutega, et soodustada ravimiarendust valdkondades, kus on senini katmata ravivajadus, see tähendab nii neid haigusi, millele ei ole üldse ravi või puudub efektiivne ravi. See on väga patsiendikeskne muudatus, sest oluline on tõesti muuta järjest rohkem haigusi ravitavaks. Harvikravimite valdkond vajab kindlasti stiimuleid, et hoitaks motivatsiooni luua uusi ravivõimalusi ja ravimeid.

Kuigi ravimiarendajad on teadlikud suurest riskist, mis kaasneb ravimiarendusega, otsitakse lahendusi ikkagi olemasolevate teadmiste baasilt ja sealt, kus on mingigi garantii (või lootus), et ravi toimib.

Ameerikas, tõenäoliselt mujalgi, on kümneid väikeseid biotehnoloogiaettevõtteid, millesse investeeritakse raha 10-15 aastat, kuid lõpptulemusena ei pruugita ikkagi jõuda eesmärgini, uue ja tõhusa ravimini. Siiski, kui lõpuks õnnestub uue ravimini jõudmine, on see inimkonnale suur samm edasi. See on ravimiarenduse argipäev ja seetõttu vajavad garantiisid ja regulatsioonidega toetamist ka tootjad.

Kuigi Euroopa mõistis ja sõnastas koroonakriisi järel, et oluline on tootmist järjest rohkem Euroopasse tagasi tuua, et vältida tarneraskustest tingitud probleeme, väljendavad nüüdset regulatsioonide ettepanekud pigem lühinägelikkust ning võib juhtuda, et ravimiarendus ja tootmine liiguvad Euroopast veel kaugemale.

See on oluline ka Eesti ravimitootmise arengu seisukohalt. Kuigi meie tootjad on võrreldes päris suurte korporatsioonidega pigem väikesed, on oluline, et ka Eesti tootjatel ja teadlastel tekiks paremad võimalused suures mängus osalemiseks.