EMA alustab Sputnik V kliiniliste katsete uurimist
Euroopa Ravimiamet (EMA) alustab järgmisel nädalal uurimist, kas Venemaa arendatud Sputnik V koroonavaktsiini kliinilised uuringud võisid olla vastuolus eetiliste ja teaduslike standarditega.
"Mitmed EMA heakskiitmisprotsessiga kursis olevad inimesed väidavad, et Sputnik V koroonavaktsiini kliinilisi uuringuid pole eetiliselt juhitud, mis ei vasta GCP standarditele," teatas The Financial Times.
GCP on rahvusvaheliselt kokkulepitud standard, mille eesmärk on tagada ravimitestide nõuetekohane läbiviimine.
Venemaa väidab, et riigi sõjaväelased ja ametnikud olid kaasatud Sputnik V kliinilistesse uuringutesse. Uudisteagentuur Reuters teatas, et mõned uuringutes osalejad väitsid, et ülemused survestasid neid katsetes osalema.
Sputnik V koroonavaktsiini töötas välja Venemaa riiklik labor ja seda rahastas Kremli juhitud otseinvesteeringute fond (RDIF).
RDIF-i juht Kirill Dmitriev eitas, et kliinilistes uuringutes osalejaid sunniti Sputnik V katsetes osalema. "Osalejatele ei avaldatud mingit survet ja järgiti kõiki kliinilisi tavasid," teatas Dmitriev.
Venemaa väidab, et Sputnik V on võimalik lahendus Euroopa vaktsiinimuredele. Euroopa vaktsiiniprogrammi juht Thierry Breton ütles samas eelmisel kuul, et Euroopa ei vaja Sputnik V koroonavaktsiini.
EMA pole veel otsustanud, kas Sputnik V vaktsiini tohib Euroopa Liidus kasutada. EMA teatel sõltub vaktsiini heakskiit sellest, kas Sputnik V kliinilised uuringud olid kooskõlas GCP standarditega.
"Selle standardi järgimine tagab kindluse, et Sputnik V kliiniliste uuringute andmed on usaldusväärsed," teatas EMA.
"Sputnik V on saanud heakskiidu 59 riigis. Kõik riigid kontrollisid kliiniliste uuringute andmeid väga rangelt ja on õnnelikud, et need vastavad GCP nõuetele," teatas Dmitriev.
Toimetaja: Karl Kivil
