"Terviseameti kui ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja juhtkonna ja pädeva isiku tegevus on olnud puudulik, millest johtuvalt ei ole täidetud õigusaktidest ja ameti sisekordadest tulenevaid nõudeid," seisis sotsiaalministeeriumi dokumendis.

Sotsiaalministeeriumi kontrollist selgub, et terviseameti ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja tegevuses tuvastatud mittevastavused võivad viia tegevusloa osalise või täieliku kehtetuks tunnistamiseni.

"Terviseameti kui ravimite hulgimüüja juhtkond ei ole täitnud kohustust hulgimüügi kvaliteedisüsteemi osas ning täitnud hoolsuskohustuse nõuet," oli kontrolli järeldus.

Kontrolltoimingust selgub, et terviseameti praeguses asukohas viis juhtkonna poolse ülevaatuse ehk sisekontrolli läbi peadirektori asetäitja 2017. aasta detsembris. Hiljem ühtegi sisekontrolli läbi viidud ei ole. 

Sotsiaalministeeriumi audit tõdes, et terviseameti peadirektor ei ole taganud sisekontrolli süsteemi rakendamist terviseameti ravimite hulgimüügi tegevuses.

"Hulgimüügi pädev isik ei ole täitnud oma tööülesandeid viisil, mis tagab, et hulgimüüja vastab hea turustamistava nõuetele ning töö iseloomust tuleneva vajaliku hoolsusega," seisis dokumendis.

"Kokkuvõtvalt järeldas ravimiamet, et terviseameti kui ravimite hulgimüüja ravimite hulgimüügi tegevused ei vasta Euroopa Liidu headele turustamistavadele, süsteemselt ei ole tagatud käideldavate ravimite kvaliteet, efektiivsus ja ohutus, mistõttu esineb potentsiaalne oht rahvatervisele," märkis kontroll.

Positiivse tähelepanekuna tõi dokument välja, et terviseamet on alustanud tegevustega mittevastavuste kõrvaldamiseks ja kvaliteedisüsteemi nõuetega
vastavusse viimiseks. Näiteks on ravimilaole määratud kvaliteedi spetsialist. Samuti viis terviseamet juunis 2021 läbi auditi COVID-19 vaktsiinide käitlemise lepingupartneri juures ja alates 1. septembrist on moodustatud otsealluvusega peadirektorile eriliigiline struktuuriüksus "ravimiladu", mille ülesandeks on täita hulgimüügi tegevusloast tulenevaid kohustusi ning on läbi viidud uue üksuse juhi värbamise konkurss. 

Loe altpoolt kontrolldokumenti täismahus!