Euroopa Ravimiameti juht Emer Cooke ütles pressiteate vahendusel, et tänu põhjalikule hindamisele on võimalik kinnitada vaktsiini ohutust ja efektiivsust ning et see vastab vajalikele kvaliteedistandarditele. Samas lisati, et ravimiamet jätkab andmete kogumist ja hindamist.

USA ettevõtte Pfizeri ja Saksa kompanii BioNTechi koostöös valminud vaktsiini kliinilises uuringus osales 44 000 inimest.

Tegu on esimese koroonavaktsiiniga, mis sai sellise loa EL-i territooriumil. Varem on Pfizer-BioNTechi vaktsiin saanud kasutusloa Ühendkuningriigis ja USA-s, kus vaktsineerimistega on juba alustatud.

Varasemate andmete kohaselt oleks võinud vaktsiini tarnimine alata 27. detsembril, kuid Euroopa Komisjoni presidendi Ursula von der Leyeni esmaspäevase avalduse kohaselt võib see nüüd käivituda ka varem.

Aasta alguses levima hakanud koroonaviirus ja sellest põhjustatud haigus COVID-9 on nõudnud Euroopas umbes 470 000 inimese elu.

Eestisse võib vaktsiin jõuda 26. detsembril

ERR-ile teadaolevalt jõuab esimene kogus Pfizeri ja BioNTechi vaktsiini Eestisse 26. detsembril ning vaktsineerimisega alustatakse 27. detsembril. Esimene tarne pole siiski suur - räägitud on ligi 10 000 vaktsiinidoosist, millega saab vaktsineerida 5000 inimest.

Ravimiameti peadirektori Kristin Raudsepa sõnul on ravimitootjad pingutanud ja teevad seda jätkuvalt, et arendada ja toota tõhus, kvaliteetne ja ohutu vaktsiin, mis aitaks ära hoida koroonavirusesse haigestumist. "Mul on väga hea meel, et Euroopa Liidus on nüüd esmakordselt võimalus inimesi selle haiguse eest vaktsiiniga kaitsta. Kuigi võitlus COVID-19-ga ei ole kaugeltki läbi, usun, et [Euroopa Ravimiameti] inimravimite komitee tänase otsusega, mis põhineb kuudepikkusel tööl, aitame elusid hoida," ütles Raudsepp pressiteate vahendusel.

Ravimiameti meditsiininõunik ning Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee liikme Alar Irsi sõnul oli töö koroonavaktsiinide analüüsi ja hindamisega väga intensiivne. "Näiteks lõplike andmete hindamiseks oli liikmesriikidel aega ligikaudu 20 päeva. Selle aja jooksul saadi vaktsiini arendajalt vastused paljudele küsimustele nii vaktsiini kvaliteedi kui kliiniliste andmete kohta, lepiti kokku vaktsiini ohutuse ja mõju edasise jälgimise plaan pärast müügiloa andmist ja müügiloa hoidja muud edaspidised kohustused," ütles Irs. Tema kinnitusel ei jäetud ühtegi vajalikku küsimust küsimata ega vastust hindamata.

"Kuigi vaktsiini arendamine toimus väga kiiresti, oli tulemuseks tavapäraselt nõutavaga sarnane hulk kliinilisi andmeid. Vaid vaktsiini tekitatava kaitse kestust ei olnud võimalik müügiloa eel kindlaks teha ning seni kogutud andmete alusel ei saa hinnata vaktsiini toimet alla 16-aastastel lastel," märkis Irs.

EMA: vaktsiin peaks toimima ka uue viirusetüve vastu

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee esimees Harald Enzmann rääkis pärast otsust korraldatud pressikonverentsil, et heakskiidu saanud vaktsiin peaks toimima ka äsja Ühendkuningriigis avastatud viiruse uue, senisest nakkavama tüve vastu.

Rääkides rasedate vaktsineerimisest, tunnistas Enzmann, et selle kohta on veel vähe andmeid kogutud ning otsus tuleb teha iga kord eraldi asjaolusid kaaludes.

EMA alustas Pfizeri vaktsiini esmaseid hinnanguid 6. oktoobril ning viis hindamise läbi rekordkiirusel. Tavapäraselt võtab selline protsess vähemalt seitse kuud aega.

Vaktsiinile antud heskskiit on tingimuslik ja kehtib ühe aasta, misjärel seda tuleb uuendada. Täiendavate andmete laekumisel saab sellele anda viieaastase tavapärase kasutusloa, mida võidakse edaspidi pikendada tähtajatuks kasutuseks.

Moderna vaktsiini hinnang tuleb 6. jaanuaril

Pfizeri ja BioNTechi vaktsiin on Euroopa Liidus esimene, kuid selle järel on oodata teiste firmade koroonavaktsiinide hindamist. Euroopa Ravimiameti müügiloataotluse hindamise protseduuris on Moderna ning eelhindamises AstraZeneca ning Janssen Vaccines ja Prevention B.V. vaktsiinikandidaadid. Moderna vaktsiinile antakse inimravimite komitee poolt hinnang 6. jaanuaril.

Maailmas on arenduses kokku ligi 200 vaktsiinikandidaati, millest ligi 60 on hetkel kliinilistes uuringutes, teatas Eesti ravimiamet.

Tingimuslik müügiluba tähendab, et tootja on kohustatud pärast müügiloa saamist edastama kahe aasta jooksul andmeid nii ravimi ohutuse, efektiivsuse kui kvaliteedi kohta. Selle käigus oodatakse näiteks vastuseid küsimustele, kui kaua kaitse kestab, kuidas kaitseb vaktsiin immuunpuudulikkusega inimesi, lapsi, rasedaid ning kas see hoiab ära sümptomiteta juhud.

Euroopa Liit kiitis Pfizeri-BioNTechi vaktsiini heaks

Euroopa Liit kiitis esmaspäeval ametlikult heaks Pfizeri ja BioNTechi koroonaviiruse vaktsiini, millele andis äsja kasutusloa ka Euroopa Ravimiamet.

"Tuginedes teaduslikule hinnangule, anname me heakskiidu selle kasutamisele Euroopa Liidu turul," ütles Euroopa Komisjoni president Ursula von der Leyen.

"Nagu me oleme lubanud, tehakse see vaktsiin kõigile EL-i riikidele kättesaadavaks samal ajal, samadel tingimustel," lausus ta ja lisas, et vaktsineerimine algab 27. detsembrist.