Ravimiameti teatel jõudis PRAC järeldusele, et Jansseni vaktsiini tooteteabesse ja pakendi infolehte tuleb lisada hoiatus trombotsütopeeniaga tromboosi kohta. PRAC leidis, et trombotsütopeeniaga tromboos tuleb loetleda vaktsiini väga harva esineva kõrvaltoimena.

"Sellest vaktsiinist tõusev kasu kaalub endiselt üles võimalikud riskid ning me märgistame pakendid täpse infoga, mis hoiatab nende riskide eest. Meil on detailne info tervishoiutöötajatele juhuks, kui esineb probleeme. Seda infot jagatakse vaktsineerimiskampaania käigus. Seega me oleme kindlad, et seda vaktsiini võib laiali jagada," rääkis EMA peadirektor Emer Cooke.

Otsuseni jõudmiseks võttis PRAC arvesse kõik praegu saadaolevad andmeid, nende seas andmeid Ameerika Ühendriikides esinenud kaheksa juhtumi kohta, mis olid seotud madala vereliistakute tasemega. Üks nendest juhtumitest lõppes surmaga. 13. aprilli seisuga on USA-s Jansseni vaktsiini saanud üle seitsme miljoni inimese.

Kõik tromboosijuhtumid olid noorematel kui 60-aastastel kuni kolm nädalat pärast vaktsiini saamist ning enamasti naistel.

PRAC märkis, et tuginedes praegu olemasolevatele tõenditele, ei ole konkreetseid riskitegureid Jansseni vaktsiiniga seoses kinnitust leidnud ehk ei ole teada, mis põhjusel võiks trombotsütopeeniaga tromboos tekkida.

PRAC märkis, et trombotsütopeeniaga tromboos tekkis enamasti ebatavalistes kohtades, näiteks aju- või kõhuõõne veenides või arterites koos trombotsüütide madala tasemega ja mõnikord kaasnes veritsus.

PRAC selgitas, et Jansseni vaktsiiniga seotud juhtumid olid väga sarnased neile, mis ilmnesid AstraZeneca koroonavaktsiini puhul.

Ravimiamet teatas, et ebatavaline kombinatsioon trombist koos trombotsütopeeniaga on väga haruldane ja Jansseni koroonavaktsiini üldine kasu koroonaviiruse ennetamisel kaalub üles kõrvaltoimete riski - koroonaga võivad kaasneda nii trombid kui ka haiglaravi ja surmaoht.

Trombotsütopeeniaga tromboosi võimalik tekkemehhanism on immuunvastus, mis viib sarnase seisundi tekkele, mida on vahel täheldatud hepariiniga ravitud patsientidel (hepariin-indutseeritud trombotsütopeenia, HIT). Seisundi tekkimisel on oluline kiire arstiabi. Tromboos kombinatsioonis trombotsütopeeniaga vajab erikäsitlust. Selle seisundi diagnoosimiseks ja raviks peavad tervishoiutöötajad tutvuma asjakohaste juhistega ja konsulteerima spetsialistidega (nt hematoloogid).

Nagu teiste koroonavaktsiinide osas, jätkab EMA vaktsiini ohutuse ja tõhususe jälgimist.