EMA Inimravimite komitee (CHMP) alustab Venemaa Gamaleja riikliku epidemioloogia ja mikrobioloogia keskuse arendatud koroonavaktsiini Sputnik V (Gam-COVID-Vac) kiirendatud hindamisprotseduuriga. Euroopa Liidus on vaktsiini müügiloa taotluse esitajaks R-Pharm Germany GmbH, teatas EMA neljapäeval.

Inimravimite komitee otsustas alustada Sputnik V andmete läbivaatust kiirendatud korras (nn rolling review) vaktsiini laboriandmete ja kliinilise uuringu andmete põhjal. Andmed viitavad, et Sputnik V algatab koroonaviiruse vastaste antikehade ja immuunrakkude tootmise, mis võib kaitsta inimesi COVID-19 viiruse eest.

"Praeguses etapis ei ole veel võimalik öelda, kas Sputnik V saab ka müügiloa ja meile kasutusse jõuab," selgitas Eesti Ravimiameti bioloogiliste preparaatide osakonna juhataja Triin Suvi pressiteate vahendusel. "Kui tõhusaks, ohutuks ja kvaliteetseks vaktsiin Spuntik V osutub, selgub alles pärast kõikide andmete hindamise lõppemist. Sputnik V kohta on avalikustatud küll mõningaid andmeid nii vaktsiinile pühendatud kodulehel kui ka teadusartiklites, kuid nende põhjalt ei ole võimalik teha lõplike järeldusi vaktsiini ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kohta."

EMA hindab esitatud andmeid ja otsustab nende põhjal, kas Sputnik V koroonavaktsiini kasu kaalub üles vaktsiiniga seotud võimalikud riskid. Kiirendatud korras hindamine kestab seni, kuni ettevõte on EMA-le ametlikuks müügiloataotluseks piisavalt andmeid esitanud.

Sputnik V vaktsiini hinnatakse vastavalt tavapärastele Euroopa Liidu tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi standarditele. Müügiloataotluse hindamiseks kuluvat aega Euroopa Ravimiamet prognoosida ei oska, kuid kiirendatud hindamisprotseduur võiks selleks kuluvat aega lühendada.

Mis on kiirendatud hindamisprotseduur?

Euroopa Ravimiameti kiirendatud hindamisprotseduur (rolling review) teeb võimalikuks paljulubavate ravimite, sealhulgas vaktsiinidel turule tuleku lühema aja jooksul.

Tavaolukorras tuleb kõik ravimi kohta käivad tõhusus-, ohutus- ja kvaliteediandmed esitada ühe mahuka andmete paketina, kuid rolling review puhul hakkab CHMP ravimi kohta käivaid andmeid jooksvalt hindama juba enne müügiloataotluse ametlikku esitamist. Kui ühel hetkel on esitatud andmeid piisavalt, saab firma esitada ametliku müügiloataotluse. Selline lähenemine võimaldab ravimile müügiloa andmise või keeldumise otsuse kiiremini langetada.

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee liige Alar Irs rääkis 23. veebruaril ERR-ile, et vaktsiinile müügiloa andmise protsess hõlmab kindlasti ka selle välja töötanud asutuse inspekteerimist ning ravimikatsetuste andmetega tutvumist. Tema sõnul on raske öelda, kui kaua müügiloa saamine aega võtab, sest see sõltub esitatud andmete kvaliteedist ja taotleja kiirusest hindajate küsimustele vastamisel.

Pärast Euroopa Ravimiametilt heakskiidu saamist vajab vaktsiin ka Euroopa Komisjoni müügiluba selle turuletoomiseks Euroopa Liidus.

Sputnik V-ga seotud vastuolud

Venemaal Gamaleja instituudis välja töötatud Sputnik V on tekitanud lääneriikides vastuolusid, kuna nähakse, et Venemaa püüab seda ära kasutada Lääne lõhestamiseks ning oma mõju suurendamiseks. Venemaa on pakkunud mitmetele riikidele oma vaktsiini Euroopa Liidu müügiloa nõudest kõrvale minnes.

Samas tekitab kahtlusi Venemaa suutlikkus vaktsiini piisavas koguses toota, väidetavalt on Moskva sõlminud müügilepinguid märksa suuremas mahus vaktsiinile, kui ta seda valmistanud on. Samas ei ole Venemaa andnud selget infot oma tootmisvõimekuse ja toodangumahtude kohta.

Kuidas Sputnik V vaktsiin toimib?

Sputnik V viib organismi üksnes info haigustekitaja antigeenist ja see info on DNA kujul. Antigeeni peab organism DNA-l oleva geneetilise info põhjal ise valmistama. SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel peremeesrakkudesse siseneda. See on COVID-19 haiguse vallandumise eeltingimuseks. Sputnik V sisaldabki DNA-d, kus on info koroonaviiruse ogavalgu valmistamiseks.

Sputnik V koosneb kahest adenoviiruste perekonda kuuluvast viirusest – Ad26 ja Ad5. Esimene vaktsiiniannus sisaldab Ad26 ja teine annus Ad5 viirustüve. Mõlemad viirustüved sisaldavad DNA kujul infot koroonaviiruse ogavalgu tootmiseks. Kui inimene saab vaktsiini, hakkavad rakud DNAs oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk "võõras" ja see algatab immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke. Kui inimene hiljem päris viirusega kokku puutub, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab selle kahjutustada, ilma et ise haigestuks. Vaktsiinis kasutatavad adenoviiruse tüved on paljunemisvõimetud ja haigestumist ei põhjusta.